EUA Dikeluarkan, Vaksin Sinovac Lampaui Persyaratan Efikasi WHO

BADAN Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan penggunaan izin darurat atau emergency user authorization (UEA) untuk vaksin covid-19 buatan Sinovac. Berdasarkan hasil uji klinis fase ketiga di Bandung, efikasi vaksin Sinovac mencapai 65,3% alias melampaui syarat minimal dari WHO sebesar 50%.

Menurut Kepala BPOM Penny Lukito, penetapan izin tersebut dilakukan melalui evaluasi dan diskusi yang komperensif terhadap data dukung dan bukti ilmiah yang menunjang aspek keamanan khasiat dan mutu dari vaksin, termasuk efikasi atau persentase penurunan kejadian penyakit pada kelompok orang yang divaksinasi.

"Vaksin ini mampu menurunkan kejadian penyakit covid-19 hingga 65,3%. Tentu penurunan angka kejadian covid-19 itu akan sangat berarti agar kita keluar dari krisis pandemi, di samping upaya preventif seperti 3M dan meningkatkan daya tahan tubuh," ujar Penny, Senin (11/1).

Meski begitu, lanjut Penny, angka tersebut lebih rendah dibandingkan dari data Brasil dan Turki. Data Turki menunjukkan efficacy Sinovac 91,25% atau Brasil 78%.

Dalam proses penetapan EUA itu, pihaknya telah menerapkan penerimaan data bertahap dari industri farmasi, dalam hal ini Bio Farma, untuk menyampaikan data dukung terkait keamanan, khasiat, dan mutu.

Badan POM pun telah membandingkan dengan persyaratan yang diberikan WHO. Standar persyaratan khasiat dan keamanan yang harus dimiliki minimal dilakukan selama 6 bulan untuk uji klinis fase 1 dan 2 lalu 3 bulan pada uji klinis 3 disertai dengan efikasi vaksin minilmal 50%. (OL-14)

Cek berita dan artikel yg lain di Google News dan dan ikuti WhatsApp channel mediaindonesia.com

Editor : Wisnu Arto Subari