BPOM Percepat Izin untuk Vaksin Sinovac

BADAN Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) berharap data uji klinis vaksin covid-19 Coronavac buatan Sinovac, bisa segera rampung dan dievaluasi. 

Apabila vaksin Sinovac memenuhi syarat keamanan, khasiat dan mutu, izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) bisa segera diterbitkan. Dalam hal ini, sebelum jadwal vaksinasi yang direncanakan pemerintah pada Januari 2021.

"Kami berupaya mengevaluasi setelah data kami terima. Diharapkan sebelum jadwal pelaksanaan vaksinasi dilakukan, EUA dapat diterbitkan," jelas Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari BPOM Lucia Rizka Andalusia di Kompleks Istana Kepresidenan, Senin (4/1).

Baca juga: Ini Rincian Jumlah Vaksin yang Diterima 32 Provinsi

Lucia mengatakan untuk mempercepat perizinan, BPOM menerapkan rolling submission. Data yang dimiliki industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap.

Sampai saat ini, BPOM masih menunggu data uji klinis fase 3 di Bandung untuk memastikan khasiat atau efikasi vaksin Sinovac. BPOM juga menggunakan data uji klinis Sinovac di Brasil dan Turki sebagai dasar persetujuan EUA.

"Setelah kita mendapatkan data tersebut, dapat diberikan persetujuan penggunaan. Untuk efektivitas vaksin kita terus memantau kemampuan vaksin dalam menurunkan kejadian penyakit di masyarakat dalam jangka waktu lama. Jadi, efektivitas vaksin diukur secara luas di masyarakat pada kondisi yang nyata," papar Lucia.

Baca juga: Menlu: Izin Vaksin AstraZeneca di RI Bisa Lebih Cepat

Terkait mutu vaksin Sinovac, BPOM dikatakannya telah melakukan evaluasi terhadap bahan baku, proses pembuatan, hingga produk jadi sesuai dengan standar penilaian internasional. Adapun pengecekan mutu melalui inspeksi langsung ke lokasi produksi.

"Berdasarkan hasil evaluasi mutu yang telah dilakukan, BPOM dapat memastikan bahwa vaksin ini tidak mengandung bahan berbahaya. Misalnya, pengawet boraks dan formalin," imbuhnya.

Diketahui, Indonesia sudah mendatangkan vaksin Sinovac sebanyak 3 juta dosis. Vaksinasi covid-19 tahap pertama diprioritaskan untuk tenaga kesehatan.(OL-11)