BPOM Komitmen Dukung Obat Herbal Menjadi Fitofarmaka

PRESIDEN Jokowi telah menegaskan bahwa pandemi Covid-19 merupakan momentum untuk mereformasi sistem kesehatan nasional, terutama terkait kemandirian obat dan bahan baku obat. Hingga saat ini diketahui 90% bahan baku obat di Indonesia masih mengandalkan impor. Kehadiran Obat Modern Asli Indonesia (OMAI) salah satunya merupakan solusi dalam memenuhi kebutuhan konsumsi obat di masyarakat.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) berkomitmen dalam mendukung obat herbal/obat tradisional di Indonesia menjadi fitofarmaka. Hal ini disampaikan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik, Reri Indriani, dalam Dialog Nasional: Efek Covid-19, Urgensi Ketahanan Sektor Kesehatan.

"Salah satu kendala yang dihadapi Badan POM dalam mengawal fitofarmaka di Indonesia adalah belum diarahkannya tenaga kesehatan untuk menggunakan fitofarmaka dan sumber pembiayaan yang terbatas bagi peneliti untuk menjalankan uji klinik," kata Reri.

Dialog Nasional yang dipandu oleh Rosianna Silalahi secara virtual melalui kanal zoom meeting ini mengundang juga narasumber dari berbagai Kementerian/Lembaga yaitu Menteri Riset dan Teknologi (Menristek)/Kepala Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN) Bambang Brodjonegoro; Direktur Jenderal Industri Kimia, Farmasi, dan Tekstil (IKFT) Kementerian Perindustrian, Muhammad Khayam; Sekertaris Jendral Kementerian Kesehatan, Oscar Primadi.

Kemudian Deputi Bidang Koordinasi Investasi dan Pertambangan, Kementerian Koordinator Bidang Kemaritiman dan Investasi, Septian Hario Seto; Anggota Komisi IX DPR, Anggia Erma Rini, Dekan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (UI), Ari Fahrial Syam; dan pakar dari Perhimpunan Dokter Herbal Medik Indonesia (PDHMI) serta molecular pharmacologist.

Direktur Jenderal Industri Kimia dan Farmasi Kementerian Perindustrian, Muhammad Khayam, menyebut ada tiga tahapan dalam kelayakan edar obat herbal di dalam negeri.

Pertama yakni jamu atau racikan obat herbal yang umumnya menggunakan teknologi dan cara yang konvensional. Kemudian herbal terstandar yakni pengolahan obat herbal dengan teknologi yang lebih mutakhir dan sudah melewati uji praklinis dari BPOM.

"Yang paling tinggi dan banyak digunakan sebagai substitusi obat-obatan sintesis, yakni fitofarmaka. Dimana produk ini telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (hewan percobaan) dan uji klinik (manusia). Serta bahan baku dan produk jadinya sudah distandarisasi," sebutnya.

Dia tak memungkiri pemerintah juga mengalami permasalahan uji klinis yang menjadi beban pengeluaran terbesar bagi pelaku usaha obat alami.

"Rupanya ini bagi sebuah perusahaan multinasional, salah satu pengeluaran terbesar itu masalah uji. Disamping riset, uji itu juga signifikan," paparnya

Dia menyebut selain menjamin ketersediaan bahan baku dan teknologinya, pemerintah juga mendukung pembiayaan untuk sertifikasi uji praklinis dan uji klinis bagi pengusaha obat herbal. Utamanya dari Industri Kecil Menengah (IKM).

"Sertifikasi itu kita dukung dan khusus IKM pemerintah mendukung pembiayaan untuk uji praklinis bahkan uji klinisnya. Karena itu cukup mahal," lanjutnya.

Sementara itu, Kementerian Kesehatan (Kemkes) menyatakan kesiapannya merevisi Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) Nomor 54 Tahun 2018 tentang Penyusunan dan Penerapan Formularium Nasional Dalam Penyelenggaraan Program Jaminan Kesehatan.

Selama ini, aturan tersebut dinilai menghambat pengembangan dan pemanfaatan Obat Modern Asli Indonesia (OMAI) karena obat-obatan berbahan dasar herbal tidak masuk dalam daftar obat rujukan program Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) yang bisa dicover BPJS Kesehatan.

Sekretaris Jenderal (Sekjen) Kemenkes, Oscar Primadi menjelaskan untuk bisa masuk dalam daftar obat JKN, instansinya perlu memastikan mutu, manfaat obat, kualitas, serta faktor keamanan OMAI yang diusulkan.

"Bukan tidak mungkin dilakukan perubahan sesuai perkembangan selama itu berpihak pada kepentingan publik. Karena ini kan demi kesehatan masyarakat," jelasnya.

Kemkes bersama Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan melakukan evaluasi sebelum menerbitkan izin edar suatu produk OMAI sampai memasukkannya ke dalam JKN.

"Nanti payung besarnya adalah JKN, kami perlu melakukan pembahasan pronas tersendiri mengenai fitofarmaka ini. Perlu duduk bersama karena untuk relaksasi harus dilakukan sesuai international practice dari WHO," lanjutnya.

Berdasarkan data BPOM tahun 2020, terdapat 129 Industri Obat Tradisional, diantaranya 22 perusahaan yang memproduksi obat herbal terstandar (OHT). Sedangkan lima perusahaan telah mengembangkan fitofarmaka, lainnya tergolong dalam Industri Ekstrak Bahan Alam.

Hingga kini, sedikitnya 11 ribu produk jamu telah terdaftar di BPOM dan yang tergolong produk OMAI sebanyak 23 produk fitofarmaka dan 69 OHT.

Sedangkan Menristek/Kepala BRIN menyerukan agar industri farmasi di Indonesia harus segera menentukan positioning agar obat herbal di Indonesia lebih unggul, bukan hanya mengolah dari bahan baku impor tetapi juga dapat memproduksi dari bahan baku Indonesia sendiri. (Fer/OL-09)