KEPALA Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) Penny K Lukito mengatakan pihaknya tidak memegang kendali terkait dengan proses persetujuan pemasukan bahan propilen glikol (PG) dan polietilen glikol (PEG) yang diimpor oleh perusahaan farmasi.
"Kami mengidentifikasi bahwa Badan POM tidak mengendalikan pemasukan. Dan ini sudah saya laporkan ke Pak Presiden dan sudah di-follow up (ditindaklanjuti) kembali bersama lintas sektor terkait untuk ke depan pemasukan dari bahan pelarut ini harus ada dalam SKI-nya Badan POM," katanya saat konferensi pers di Jakarta, Kamis (27/10).
Hal itu dikatakan dia terkait dengan kecurigaan Badan POM terhadap dua perusahaan farmasi menyalahgunakan penggunaan bahan baku obat sirop karena ditemukan konsentrasi etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang tinggi.
Propilen glikol (PG) merupakan zat kimia yang tidak berbahaya ketika penggunaannya masih dalam batas toleransi. Zat berbahaya muncul ketika PG yang digunakan untuk mengencerkan obat sirop bereaksi secara kimia hingga menghasilkan EG dan DEG.
Menurut Badan POM, bahan PG termasuk komoditas nonlarangan dan pembatasan (nonlartas) sehingga tata niaganya dapat dilakukan importir umum tanpa surat keterangan impor (SKI) yang dikeluarkan Badan POM.
"Masuknya ke Kementerian Perdagangan, sama-sama dengan bahan kimia yang non-pharmaceutical grade lainnya sehingga Badan POM tidak bisa melakukan verifikasi terkait hal tersebut. Dan bisa saja terjadi tumpang tindih di pedagang kimianya, supplier kimianya, jadi campur aduk di sana," kata dia.
Dia menekankan bahwa bahan kimia yang diimpor untuk pembuatan obat seharusnya masuk dalam kategori pharmaceutical grade yang mengharuskan pemurnian tinggi sehingga cemaran bisa hilang dari pelarut PG dan PEG.
"Tapi kalau dia tidak pharmaceutical grade, kita tidak pernah tahu berapa konsentrasi dari pencemar-pencemar yang ada. Perbedaan
harga yang sangat tinggi inilah yang bisa membuat penggunaan yang ilegal bisa terjadi. Ini yang akan terus kami telusuri," katanya.
Menurut Penny, bahan PG dan PEG impor yang masuk ke industri farmasi dalam negeri seharusnya dipisahkan dengan bahan PG dan PEG yang digunakan oleh industri non-farmasi.
Namun begitu, dia menegaskan bahan kimia impor lainnya yang masuk dalam kategori pharmaceutical grade selama ini sudah melewati proses perizinan melalui SKI Badan POM.
"Tapi bahan baku yang lain sudah masuk pharmaceutical grade. Bahan baku yang pharmaceutical grade itu bisa masuk melalui SKI Badan POM. Hanya ini (PG dan PEG) belum," katanya.
Dengan terjadinya kasus gangguan ginjal akut progresif atipikal yang diduga terkait dengan cemaran pelarut obat sirop, ia mengatakan, peristiwa tersebut menjadi bahan perbaikan proses pemasukan bahan kimia yang diimpor sehingga Badan POM bisa mengawal pembuatan produk obat sejak awal.
Dia mengingatkan bahwa sistem jaminan keamanan, mutu, dan khasiat dari produk obat dan makanan merupakan sistem yang terdiri atas berbagai pihak sehingga tidak hanya Badan POM di dalamnya, namun termasuk juga industri farmasi serta kementerian/lembaga lain yang terkait.
"Dalam proses standardisasi, persyaratan, kebijakan, itu tidak hanya Badan POM. Ada kementerian lain yang terkait. Jadi marilah kita bersama-sama melihat hal ini dengan transparan, dengan pikiran yang terbuka sehingga tidak saling menyalahkan," kata Penny.
Terkait dengan temuan cemaran EG dan DEG dalam obat sirop, ia juga mendorong Kementerian Kesehatan merevisi dokumen Famakope Indonesia.
Menurut dia, sejauh ini belum ada standar internasional terkait dengan standar dan batasan cemaran EG dan DEG dalam produk jadi obat. Aturan yang berlaku selama ini baru membatasi cemaran untuk bahan baku.
"Dengan adanya pengalaman kita ini, ke depan kami akan meminta Kemenkes untuk merevisi dokumen Farmakope Indonesia sehingga mencantumkan juga ketentuan cemaran-cemaran. Ini sangat penting sekali perubahan ini, merevisi Farmakope, dengan demikian Badan POM bisa melakukan pengawasan cemaran pada produknya," kata Penny. (Ant/OL-16)
