BPOM Sosialisasikan Regulasi Industri Obat Berbasis Sel Manusia

Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) menyosialisasikan panduan pengembangan dan pembuatan obat berbasis sel manusia dalam rangka mendorong kemandirian industri farmasi dalam negeri.

"Kehadiran pedoman ini juga dimaksudkan mendukung kemandirian obat di Indonesia, khususnya obat berbasis sel manusia. Hal ini sejalan dengan penerapan Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan,” kata Plt Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, Rita Endang, dalam keterangan tertulis di Jakarta, Jumat (19/3).

Rita mengatakan obat hasil inovasi berbasis sel manusia semakin banyak diteliti dan mulai dimanfaatkan untuk terapi pengobatan seiring dengan perkembangan teknologi kesehatan.

Baca juga: Indonesia Sumbang 1,19 Persen dari Kasus Covid-19 Dunia

Misalnya sel punca atau stem cell yang sudah dimanfaatkan pada pengobatan patah tulang, penyumbatan pada pembuluh darah jantung, dan cedera saraf perifer (stroke).

Dalam rangka mengawal jaminan terhadap mutu, khasiat, dan keamanan obat berbasis sel manusia sebelum digunakan luas di masyarakat, Badan POM menggelar Sosialisasi Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 18 Tahun 2020 tentang Pedoman Penilaian Obat Berbasis Sel Manusia secara daring maupun langsung kepada masyarakat.

Rita mengatakan Peraturan Badan POM Nomor 18 Tahun 2020 tentang Pedoman Penilaian Obat berbasis Sel Manusia merupakan kebijakan yang disusun untuk mendukung hilirisasi obat berbasis sel manusia sejak awal pengembangannya.

Pedoman yang dimaksud mencakup panduan dalam pengembangan, proses pembuatan termasuk kontrol mutu, serta pengembangan non-klinis dan klinis obat berbasis sel manusia yang akan diproduksi massal, sampai penerbitan izin edar dari Badan POM.

Badan POM berkomitmen agar Pedoman Penilaian obat berbasis sel manusia yang disusun menjadi panduan yang komprehensif dan aplikatif, baik bagi pelaku usaha maupun bagi evaluator di Badan POM.

“Semoga bisa menjawab tantangan yang dihadapi dalam proses hilirisasi, dan dukungan yang diperlukan dari Pemerintah dalam mewujudkan kemandirian industri farmasi dalam negeri,” kata dia. (Ant/H-3)