Vaksin Produk Biofarma Dapat Ijin EUA dari Badan POM

BADAN Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) merilis izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin covid-19 yang diproduksi PT Biofarma. Penerbitan EUA ini merupakan kedua kalinya setelah beberapa waktu lalu Badan POM menerbitkan izin serupa untuk vaksin Sinovac.

Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, mengatakan pihaknya mengumumkan EUA ini sebagai bentuk kerja sama transfer teknologi sehingga prosedur dan pengemasan bisa dilaksanakan di dalam negeri melalui PT Biofarma.

"Alhamdulillah kami mengumumkan terbitnya EUA yang kedua untuk vaksin covid-19 ini," kata Penny dalam konferensi pers penerbitan EUA untuk vaksin Covid-19 Produksi PT Biofarma, Selasa (16/2).

Menurutnya penerbitan EUA kedua untuk mendukung percepatan program vaksinasi nasional yang digelar oleh pemerintah. "Alhamdulillah pelaksanaan program vaksinasi sudah berjalan dengan baik, bertahap tentunya dan pemerintah betul-betul mengedepankan aspek keamanan mutu dan khasiat dari vaksin yang digunakan dalam program vaksinasi nasional untuk pandemi covid-19," sebutnya.

Dia menjelaskan vaksin produksi Biofarma yang bahan bakunya dikirim oleh Sinovac ini diberi nama Vaksin Covid-19 dengan nomor EUA 2102907543A1. Dimana vaksin berwujud sediaan vial 5 ml yang berisi 10 dosis per vial.

Vaksin dari virus yang diinaktivasi ini dikemas dalam dus berisi 10 vial dan stabil disimpan pada suhu 2-8 derajat Celcius. Setiap vial dilengkapi dua dimensi barcode sebagai identitas masing-masing vial dan berfungsi melakukan tracking dan mencegah pemalsuan vaksin.

Dia menambahkan meskipun vaksin covid-19 yang di produksi di PT Biofarma ini sama, kandungan dan profil mutu khasiat keamanannya dengan vaksin CoronaVac yang diuji di Sinovac Beijing dan telah diterbitkan EUA hingga sudah diproses dalam program vaksinasi namun diperluhkan pengujian dan evaluasi khusus dan pemberian EUA yang terpisah.

"Penerbitan EUA dilakukan secara terpisah, karena ada perbedaan tempat produksi dan kemasan, yakni yang sebelumnya single dose menjadi multiple doses agar lebih efisien," lanjutnya.

Kemudian juga dilakukan evaluasi terhadap data hasil uji stabilitas, dokumen, validasi, proses produksi dan validasi metode analisis spesifikasi produk serta spesifikasi kemasan yang digunakan sudah dilakukan proses evaluasi hingga validitas.

"Kami menyampaikan apresiasi dan penghargaan dan terima kasih pada PT Biofarma yang sudah ikuti timeline yang sudah kita rencanakan bersama-sama sehingga EUA untuk vaksin yang diproduksi oleh PT Biofarma pada hari ini 16 Februari 2001 bisa disetujui dan mendapatkan EUA dari Badan POM RI," paparnya.

Penny memastikan upaya bersama-sama keluar dari pandemi covid-19 terus dilakukan, tentunya dengam cakupan herd immunity atau kekebalan komunitas sebagai suatu bangsa dan juga bersama-sama secara global.

"Pemerintah membuka dan terus bekerja intensif bersama-sama dengan lintas sektor, bersama-sama dengan industri farmasi dalam negeri maupun di global dan pemerintah berkerjasama antar bilateral maupun multilateral untuk mendatangkan berbagai sumber dari vaksin, di antara lain tentunya importasi produk jadi maupun juga dalam bentuk kerjasama dalam proses produksi yaitu adanya transfer teknologi," terangnya.

Aspek lain yang menjadi sasaran Badan POM adalah pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi, mulai keluar dari industri farmasi hingga digunakan vaksinasi kepada masyarakat. Hal ini penting karena vaksin merupakan produk yang rentan mengalami kerusakan jika suhu penyaluran dan penyimpanan tidak sesuai persyaratan, yaitu pada suhu 2°-8°C. Pengawasan dan pemantauan mutu vaksin ini dilakukan oleh Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di seluruh Indonesia terhadap sarana industri, distributor, instalasi farmasi provinsi, instalasi farmasi kabupaten, atau sarana pelayanan Kesehatan.

Dalam rangka mengawal keamanan vaksin tersebut setelah persetujuan penggunaan darurat EUA diberikan, Badan POM akan berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan (Kemenkes), serta Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) untuk melakukan pemantauan KIPI.

Pemantauan dilakukan terhadap pelaporan yang diterima dari tenaga kesehatan atau industri farmasi pemilik vaksin atau masyarakat untuk memastikan keamanan vaksin setelah beredar. Selain itu, sesuai dengan pedoman dari WHO, akan dilakukan juga surveilans aktif terhadap Kejadian Ikutan dengan Perhatian Khusus (KIPK) oleh Kemenkes, Komnas/Komda PP KIPI, Badan POM bersama dengan WHO.

Industri farmasi pemegang EUA berkewajiban untuk terus memberikan jaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin CoronaVac selama di peredaran dengan melakukan monitoring dan pelaporan secara berkala kepada Badan POM.

Laporan yang perlu disampaikan adalah hasil monitoring penyaluran vaksin setiap 2 minggu sekali melalui sistem elektronik dan hasil pemantauan farmakovigilans secara aktif setiap bulan. Dikecualikan jika ada efek samping serius, maka laporan harus disampaikan ke Badan POM dalam waktu 24 jam, sebagai laporan awal sejak mengetahui adanya informasi tersebut. Industri farmasi pemilik EUA juga harus memastikan terlaksananya pelaporan oleh distributor dan rumah sakit/puskesmas.

Kepala Badan POM kembali mengingatkan masyarakat agar terus mendukung program penanganan pandemi covid-19 yang ditetapkan oleh Pemerintah, termasuk program vaksinasi. Selain itu, masyarakat juga harus tetap disiplin menerapkan Protokol Kesehatan 3M yaitu memakai masker, menjaga jarak dan menghindari kerumunan, serta rajin mencuci tangan dengan sabun.

“Hal ini diperlukan agar penanganan pandemi covid-19 di Indonesia dapat berjalan dengan efektif dan memberikan hasil sesuai harapan.” tutup Kepala Badan POM.

Sementara itu, Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan penerbitan EUA ini akan mempercepat program vaksinasi yang dicanangkan pemerintah. Apalagi kekinia, Biofarma telah memproduksi 15 juta dosis vaksin covid-19 dan secara bertahap akan dirilis registrasinya oleh BPOM. “Ada 140 juta dosis bahan baku yang segera masuk sesuai timeline ke Indonesia,” sebutnya.

Menurutnya, importasi vaksin dari Sinovac sendiri berlangsung dalam beberapa tahap. Tahap pertama ialah 3 juta dosis vaksin dalam bentuk jadi. Kemudian, 15 juta bahan baku vaksin datang pada 12 Januari dan 11 juta bahan baku vaksin tiba di Indonesia pada 2 Februari yang kemudian diproduksi Biofarma.

"Biofarma telah mendapatkan komitmen bahan baku vaksin sebanyak 140 juta dosis dari Sinovac secara bertahap. Kita sampai hari ini sudah melakukan produksi 15 batch, artinya 15 juta dosis sudah selesai diproduksi dan secara bertahap ini akan dilakukan lot release oleh Badan POM," jelasnya.

Sesuai dengan target yang ditentukan pemerintah, lanjut Honesti bahwa pihaknya akan menyediakan 7,5 juta dosis yang dapat dieksekusi untuk program vaksinasi nasional tahap kedua dan didistribusikan kepada masyarakat pada Februari ini.(H-1)