BPOM Tunggu Data Keamanan Vaksin untuk Izin Penggunaan Darurat

IMPORTASI vaksin covid-19 tahap pertama telah tiba di Tanah Air dan siap disuntikkan kepada masyarakat sesuai prioritas yang telah ditetapkan pemerintah. Meski begitu, pemerintah masih harus menunggu penerbitan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) serta penetapan fatwa halal dari Majelis Ulama Indonesia (MUI) untuk bisa dimulainya vaksinasi.

Direktur Registrasi Obat Badan POM Lucia Rizka Andalusia menjelaskan bahwa vaksin covid-19 dari Sinovac yang baru tiba beberapa waktu lalu ini sama dengan vaksin yang saat ini sedang diuji klinis tahap 3 di Ban­dung. Badan POM sendiri saat ini masih melakukan tahap monitoring terhadap vaksin tersebut.

"Semua subjek sudah mendapatkan suntikan, tapi kita akan memonitor untuk mendapatkan data keamanan dan efektivitas vaksin. Inilah yang akan menjadi dasar bagi Badan POM untuk memberikan persetujuan atau emergency use authorization," ujar Rizka dalam program Prime Talk Metro TV, kemarin.

Menurutnya, data keamanan dan efektivitas tersebut dipantau dalam periode satu, tiga, dan enam bulan setelah penyuntikan. Untuk emergency use authorization sendiri, katanya, pemantauan keamanan dan efektivitas dilakukan dalam periode tiga bulan setelah penyuntikan.

"Mudah-mudahan dalam waktu beberapa saat lagi (penerbitan izin penggunaan darurat) karena kita menunggu data yang disampaikan oleh Biofarma dan Sinovac yang saat ini sedang dalam monitoring," jelas Rizka.

Proses evaluasi uji klinis ini juga melibatkan berbagai pihak termasuk para pakar. Rizka menyebut Badan POM mempunyai suatu sistem yang merujuk kepada standar regulator keuangan obat di negara-negara maju serta WHO.

"Bahwa dalam setiap memutuskan persetujuan penggunaan obat, apakah itu emergency use authorization atau izin edar, Badan POM mempunyai mekanisme bekerja yaitu melakukan pembahasan bersama Komite Nasional Penilai Obat. Itu terdiri atas tim kepakaran ditambah kepakaran di bidang vaksin," katanya.

Sementara perihal kehalalan vaksin merupakan kewenangan dari MUI. Rizka mengatakan Badan POM tidak bekerja bersama dalam hal ini.

Menanggapi kekhawatiran sebagian masyarakat soal keamanan vaksin, Badan POM menyatakan semua tahapan sudah dilakukan sesuai prosedur. Menurut Rizka, sebelum dilakukan uji klinis fase 3 terhadap vaksin, pihaknya sudah menerima data praklinis yang diujikan kepada hewan.

"Kalau data preklinik yang diuji ke hewan itu sudah menunjukkan bahwa dia aman dan dapat membentuk respons antibodi, dia baru boleh masuk uji klinik. Nah, uji klinis fase 1 dan 2 hasilnya bagus, baru masuk fase 3," jelasnya.

"Kita menunggu uji klinik fase 3 untuk melihat efektivitas vaksin. Tapi paling tidak manakala Badan POM menyetujui bahwa vaksin tersebut boleh digunakan untuk uji klinis fase 3, maka sudah dinyatakan vaksin itu aman," jelas Rizka.

Perihal vaksin-vaksin lain yang juga disebut-sebut sebagai kandidat vaksin covid-19 yang bisa digunakan di Indonesia, Rizka mengatakan tahapan yang harus dilalui pun sama yakni melalui berbagai rangkaian uji klinis.

Namun, katanya, uji klinis tidak harus dilakukan di Indonesia. Pasalnya, secara peraturan Indonesia dapat menerima hasil uji klinis dari negara lain yang sudah sesuai dengan tahapan dan persyaratan yang ada.
"Misalnya uji klinisnya ­sudah mencapai fase berapa, itu yang harus dipenuhi. Tetapi kita bisa menerima hasil uji klinis dari negara lain," jelasnya.

Adapun izin penggunaan darurat juga bisa dikeluarkan untuk vaksin-vaksin selanjutnya. Namun, ketika nanti dalam periode waktu tertentu terdapat vaksin yang sudah lengkap uji ­klinisnya, katanya, dapat dikenakan izin edar penuh.

"Misalnya ada beberapa vaksin (yang keluar) perte­ngahan tahun depan atau di waktu mendatang, dia baru mau daftar ke Indonesia, tapi bukan sebagai emergency use authorization, bisa saja izin edar penuh," pungkasnya. (Ifa/S2-25)