Efek Samping Berat tidak Ditemukan pada 1.542 Relawan Vaksin

HASIL uji klinis vaksin covid-19 tahap 3 diharapkan dapat dilaporkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada Januari 2021. Tujuannya ialah agar BPOM dapat segera mengeluarkan emergency use authorization (otorisasi penggunaan darurat) untuk vaksin covid-19 di Indonesia.

“Harapannya untuk semua vaksin yang masuk ke Indonesia sudah melalui proses rangkaian berkualitas. Yang penting harus memenuhi kriteria safety, efikasi, dan halal,” kata Direktur Utama PT Bio Farma Honesti Basyir, kemarin.

Di Indonesia, hingga kemarin sebanyak 1.542 relawan uji coba vaksin covid-19 fase 3 telah mendapatkan suntikan kedua. Sebanyak 843 di antaranya telah diambil darah untuk dipantau bagaimana proses pembentukan antibodi berlangsung.

Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19, Kusnandi Rusmil, mengungkapkan, sampai saat ini tidak ada kejadian ikutan pascaimunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius di antara relawan-relawan tersebut.

“Semuanya reaksi ringan, seperti imunisasi di puskesmas. Nyeri sedikit 30 menit pertama dan demam ringan yang menghilang dalam 1-2 hari,” katanya saat dihubungi.

Kondisi para relawan tersebut, tambah Kusnandi, akan terus dipantau. “Nanti akan diambil darah untuk diperiksa lagi, yakni 2 minggu, 3 bulan, dan 6 bulan setelah imunisasi kedua,” imbuhnya.

Secara terpisah, Pelaksana Tugas Deputi I BPOM, Togi Hutadjulu, mengatakan pihaknya tidak akan menyampingkan aspek keamanan, khasiat, dan mutu dalam memberikan persetujuan terkait penggunaan obat dan vaksin covid-19, termasuk otorisasi penggunaan darurat.

“Hal ini telah menjadi ketentuan yang berlaku di Indonesia. Izin penggunaan obat dan vaksin yang dikeluarkan BPOM harus memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu. Itu dibuktikan melalui uji klinik dan cara pembuatan obat yang baik mengacu pada persyaratan dan standar yang berlaku secara nasional dan internasional,” jelasnya.

Sementara itu, Guru Besar Fakultas Kedokteran Unpad, Cissy Rachiana Sudjana, mengatakan masyarakat tidak perlu ragu dengan keamanan vaksin covid-19. Pasalnya, jaminan keamanan vaksin terus dilakukan pada tiap fase uji klinik sehingga produk akhirnya dipastikan
aman, efektif, dan berkhasiat.

“Pada tahap awal, produsen vaksin mengidentifikasi dahulu calon vaksin yang hendak dibuat. Calon vaksin yang terpilih ialah yang mampu menghasilkan zat antibodi terbaik,” ujarnya.

Saat sudah aman dan menghasilkan zat antibodi yang kuat, tambah Cissy, terutama pada uji praklinik yang diujicobakan pada hewan, barulah pengujian diteruskan ke uji klinik pada manusia. (Ata/Ant/X-7)