BPOM : Proses Registrasi Vaksin Covid-19 akan Dipercepat

BADAN Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan mempercepat proses registrasi vaksin covid-19 untuk mendapatkan izin edar. Menurut Direktur Registrasi Obat BPOM Rizka Andalucia, proses registrasi normal untuk obat pengembangan baru biasanya 100 hari kerja.

"Tapi kita melakukan percepatan-percepatan untuk (vaksin) covid-19 dengan 20 hari kerja," katanya saat dihubungi Media Indonesia, Sabtu (18/7).

Selain itu, BPOM juga turut mendampingi proses pengembangan vaksin seperti uji klinik dan uji pengembangan produk. Rizka menyebut hal itu juga membantu mempercepat proses admistrasi.

"Badan POM sudah melakukan pendampingan terhadap Biofarma atau industri-industri vaksin yang lain. Semua mendapatkan pendampingan sehingga protokol uji klinik yang diapprove Badan POM sudah sesuai untuk kelayakan ketika ia didaftarkan menjadi obat," jelasnya.

Biasanya, lanjut Rizka, industri farmasi baru mensubmit semua data setelah selesai melakukan pengembangan obat. Supaya lebih cepat, BPOM melakukan evaluasi paralel sehingga untuk terlebih dahulu mendapatkan data-data tersebut.

Baca juga : KSAD Minta Hasil Uji Klinis Obat Antikorona Dipercepat

"Misalnya data pra-kliniknya sudah dikasih duluan ke Badan POM, kita evaluasi. Kemudian data mutunya dikasih dulu. Jadi sambil berjalan sambil menunggu uji klinik fase tiganya selesai. Supaya proses pendaftarannya cepat," jelasnya.

"Pendaftarannya setelah semua dokumen lengkap, itu timelinenya 20 hari kerja. Karena ini dalam kondisi darurat kita lakukan percepatan," tegasnya.

Rizka pun menjelaskan tahapan-tahapan yang harus dilalui agar suatu vaksin mendapatkan izin edar. Menurutnya, setiap vaksin harus melalui tahapan pengembangan.

Pertama adalah tahap pengembangan di labolatorium untuk mendapatkan vaksin sesuai dengan virusnya. Setelah itu adalah tahap pengujian pra-klinik pada hewan.

Pada tahap pra-klinik ini ia harus dinyatakan aman dan sudah dapat memberikan respon pembentukan antibodi.

"Vaksin itu kan membentuk antibodi untuk pertahanan tubuh. Jadi dia harus dibuktikan dulu di hewan dia sudah membentuk antibodi, baru masuk ke manusia atau uji klinik," terangnya.

Uji klinik terdiri dari tiga fase. Pada fase pertama, populasi atau jumlah subjeknya lebih sedikit dari fase selanjutnya, yakni sekitar 50-200. Di sini vaksin dilihat keamanan dan khasiatnya dalam membentuk antibodi.

"Kalau sudah terlihat baru dia masuk ke fase 2. Fase dua jumlah subjeknya lebih banyak, sekitar 500-an," jelas Rizka.

Dia menjelaskan bahwa vaksin ini akan dimasukkan ke dalam tubuh manusia untuk membentuk antibodi. Antibodi ini akan memproteksi terhadap virus yang masuk.

Baca juga : Menkes Bantah Ada Bisnis Covid-19 di Rumah Sakit

"Antibodi yang terbentuk harus cocok dengan antibodi yang untuk mempertahankan dari virus covid-19 ini. Itulah melalui uji klinik," ujarnya.

"Nanti kalau sudah terbukti bahwa dia dapat membentuk antibodi, baru dia dapat didaftarkan untuk mendapatkan izin edar," imbuhnya.

Selain uji klinik untuk mendapatkan khasiat keamanan, lanjutnya, dibutuhkan juga data mutu.

"Vaksin ini harus diproduksi secara GMT (geometric mean titer) sehingga mutunya dapat dijamin. Nanti ada pengujian mutunya. Misalnya kemurniannya, adanya cemaran, dan sebagainya," ungkap Rizka.\

"Jadi mutu, khasiat, keamanannya, diuji. Baru menjadi data untuk izin edar," pungkasnya. (OL-7)