BPOM Setujui Ranitidin Ditarik Dari Pasaran

BADAN POM telah memberikan persetujuan untuk menarik produk obat ranitidin, obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus. Badan POM dalam keterangan resmi yang diterima Media Indonesia, Jumat (11/10) menyebutkan pada 13 September 2019, US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) mengeluarkan peringatan tentang temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin.

Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia.

Pada 17 September 2019, Badan POM menerbitkan informasi awal untuk tenaga profesional kesehatan terkait keamanan produk yang mengandung bahan aktif ranitidin. Kepala Badan POM, Penny K. Lukito menjelaskan pada 4 Oktober 2019  Badan POM menerbitkan penjelasan terkait jenis produk ranitidin yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA di atas ambang batas berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan Badan POM.

"Badan POM telah memerintahkan industri farmasi pemegang izin edar produk yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA yang melebihi batas ambang untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi. Serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA," tegasnya.

Berdasarkan kajian terhadap hasil pengujian yang telah dilakukan Badan POM sampai dengan 9 Oktober 2019 terhadap adanya cemaran NDMA pada produk ranitidin, Badan POM memerintahkan seluruh industri farmasi pemegang izin edar produk ranitidin untuk menghentikan sementara produksi, distribusi dan peredarannya.

"Sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan. Beberapa industri farmasi telah melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela produk ranitidin dengan kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan," lanjut Peni.

Badan POM terus melakukan pengambilan dan pengujian sampel produk ranitidin. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin untuk menjadikan dasar pengambilan keputusan selanjutnya.

Ia menambahkan Badan POM akan terus memperbarui informasi sesuai dengan data yang terbaru. Untuk masyarakat yang sedang menjalani pengobatan dengan ranitidin dapat menghubungi dokter atau apoteker untuk mendapatkan alternatif pengganti terapi.

baca juga: Yayasan Muslim Sinar Mas Dukung Pembangunan Gedung DMI

"Masyarakat dihimbau agar tidak resah menanggapi pemberitaan yang ada. Jika masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi apoteker, dokter dan tenaga kesehatan lainnya," pungkasnya. (OL-3)