Reformasi Badan POM: Dari Tugas Teknis Menuju Tugas Kemanusiaan

KEBERADAAN Badan Pengawas Obat dan Makanan atau biasa disebut dengan Badan POM selama 18 tahun masih dianggap sebagai “penyita obat dan makanan ilegal” semata.

Padahal, kontribusi Badan POM tidak sebatas penindakan, tapi juga pencegahan, dan lebih dari itu untuk mendorong produktivitas bangsa. Tidak sebatas tugas teknis, tapi juga tugas kemanusiaan. Reformasi yang dilakukan tidak saja menyentuh birokrasi, tapi juga regulasi, antara lain dengan digulirkannya Rancangan Undang-Undang (RUU) Pengawasan Obat dan Makanan atas inisiatif DPR sejak tahun 2014. Setelah 74 tahun Indonesia merdeka, sudahkah Badan POM menjadi manifestasi cita-cita negara dalam melayani dan melindungi masyarakat?

Sari (bukan nama sebenarnya) tampak meratapi wajahnya di cermin. Kulit wajah yang diharapkan menjadi putih mulus dengan memakai salep anti jerawat yang dibeli dari sebuah toko obat di kota Bandung, ternyata tidaklah secespleng sesuai janji di brosur iklannya. Jangankan menjadi mulus, baru beberapa kali pakai, wajah Sari malah muncul bintik-bintik merah. Bahkan sekarang kulitnya terasa gatalgatal kalau terkena sabun mandi.

Padahal sebelumnya kulit Sari normal-normal saja, tidak ada alergi sabun atau sampo apapun. Sekarang, setelah menggunakan kosmetik merek abal-abal dan tidak berizin Badan POM, kondisinya memprihatinkan. Dan Sari pun harus merogoh kocek lebih banyak lagi untuk mendapat perawatan langsung dari dokter kulit.

Kisah ini bukan saja terjadi pada satu dua orang, namun sudah banyak sekali kasus-kasus serupa dengan beragam versinya di Indonesia. Menggunakan kosmetik  yang tidak ada izin Badan POM adalah bentuk keteledoran masyarakat. Padahal, keberadaan izin edar Badan POM justru untuk melindungi masyarakat agar tidak salah membeli/menggunakan Obat, Obat Tradisional, Kosmetik, Suplemen Kesehatan, dan Pangan.

Amanah untuk menjalankan urusan negara di bidang pengawasan obat dan makanan yang diemban Badan POM bukanlah pekerjaan yang sederhana. Badan POM harus memastikan setiap produk beredar yang dikonsumsi oleh masyarakat terjamin aman, berkhasiat/ bermanfaat, dan bermutu.

Pengawasan menyeluruh dan utuh yang dimulai dari hulu ke hilir terus dilakukan tanpa henti, mulai dari pre-market evalution hingga post-market control, mulai sebelum produk beredar hingga setelah produk beredar di masyarakat. Tujuannya untuk mencegah obat dan makanan yang berisiko bagi kesehatan sampai di tangan masyarakat sekaligus sebagai upaya mendorong dan membina para pelaku usaha untuk meningkatkan daya saing produknya.

Dalam hal pengawasan premarket, Badan POM memfasilitasi para pelaku usaha untuk mendapatkan izin edar. Selama 3 tahun terakhir lembaga yang saat ini dikomandoi oleh Penny K. Lukito tersebut fokus untuk memberikan kemudahan bagi pelaku usaha dalam melakukan registrasi, baik dari aspek peraturan maupun birokrasinya.

Fokus tersebut terejawantahkan dalam inovasi pelayanan publik yang terus dikembangkan. Salah satunya dengan melakukan simplifi kasi dan penghapusan tahapan proses perizinan yang tidak diperlukan untuk mempercepat proses pendaftaran.

Di sisi teknologi informasi, Badan POM berinovasi dengan memanfaatkan aplikasi untuk registrasi produk maupun sertifikasi sarana sehingga dapat dilakukan secara daring. Selain itu juga diterapkan Tanda Tangan Elektronik (TTE) untuk mengurangi waktu tunggu pengeluaran izin edar. Melalui dashboard tracking, pendaftar dapat mengetahui secara langsung sampai dimana proses pendaftaran produknya, seperti mereka sedang melakukan pembelian online di marketplace. Ada kepastian waktu dan tidak ada harap-harap cemas dengan mengetahui waktu penyelesaiannya berapa hari.

Penerapan TTE berdampak signifi kan pada terpangkasnya timeline yang cukup panjang. Badan POM menetapkan timeline registrasi pangan olahan risiko rendah dan sangat rendah dari 10 hari kerja menjadi 5 hari kerja. Selain memangkas waktu, TTE juga memangkas biaya, SDM/petugas, serta prasarana/peralatan kerja yang antara lain terbukti dengan meningkatnya jumlah keputusan permohonan Nomor Izin Edar (NIE) pangan olahan dari tahun ke tahun.

Memasuki era 4.0, kontribusi Badan POM bukan hanya berperan pada pengawasan dan perizinan produk obat dan makanan, namun juga ikut mendukung pengembangan industri khususnya Usaha Mikro Kecil dan menengah (UMKM). Tak hanya itu, untuk mendukung pertumbuhan UMKM, Badan POM bahkan memberikan insentif biaya registrasi untuk UMKM pangan. Mereka hanya dikenakan biaya sebesar 50% dari yang seharusnya. Pembinaan teknis serta pendampingan juga dilakukan hingga UMKM memperoleh izin edar.

“Industri obat dan makanan termasuk dalam prioritas pemerintah untuk didorong memasuki area wellness industry, yakni industri yang mendukung kehidupan masyarakat yang lebih sehat di masa depan. Apalagi industri obat tradisional, kosmetik, dan pangan olahan di Indonesia melibatkan banyak UMKM yang
akan membantu perekonomian dan mendukung penguatan ketahanan nasional ke depan,” ungkap Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito.

Dan berbagai inovasi yang dilakukan Badan POM telah menelurkan beberapa prestasi, diantaranya sejak tahun 2017 Badan POM telah berhasil melampaui target nasional Reformasi Birokrasi (indeks 75) dengan indeks Reformasi Birokrasi sebesar 76,36 (BB) dan pada tahun 2018 meningkat 1,29 poin dengan nilai Indeks Reformasi Birokrasi sebesar 77,65 (BB). Badan POM juga telah memenuhi nilai kepatuhan standar pelayanan publik sesuai Undangundang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik dengan memperoleh hasil kepatuhan pada zona hijau dengan rata-rata nilai sebesar 92,00.

Transformasi Institusi

Sederet improvisasi yang dilakukan Badan POM di bawah kepemimpinan Penny K. Lukito akan terus ditingkatkan. Perkembangan yang serba cepat memerlukan respon yang lebih jauh. Badan POM memerlukan landasan legal yang lebih kuat dan permanen agar memiliki otoritas yang lebih memadai.

Menurut salah satu anggota DPR RI, Ayub Khan, penguatan regulasi merupakan hal yang mutlak dibutuhkan karena saat ini belum ada Undang-Undang yang secara spesifik mengatur pengawasan obat dan makanan sebagai landasan pelaksanaan pengawasan yang efektif. “Pengawasan tersebut harus bersifat full spektrum mulai dari pre-market sampai dengan post-market seperti perizinan, penetapan penggolongan, penetapan standar dan persyaratan, hingga tahap pelaksanaan pengawasan. Khusus untuk obat, pengawasannya masih mengacu pada peraturan produk Belanda yaitu Ordonasi Obat Keras yang harusnya sudah dicabut,” tuturnya.

Ayub Khan juga menjelaskan, dalam RUU Pengawasan Obat dan Makanan tersebut, otoritas Badan POM perlu diperluas melalui penguatan kelembagaan dan penguatan kewenangan Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS). Selain itu, PPNS Badan POM juga harus diberi kewenangan untuk meminta informasi dalam sistem elektronik atau yang dihasilkan oleh sistem elektronik kepada orang atau penyelenggara yang terkait tindak pidana dalam transaksi elektronik obat dan makanan.

“Pengawasan obat dan makanan merupakan sistem komprehensif yang meliputi seluruh siklus proses suatu produk, baik sebelum diedarkan maupun selama beredar di tengah masyarakat. Badan ini harus mengoordinasikan penyelenggaraan pengawasan obat dan makanan dengan instansi pemerintah terkait baik pusat maupun daerah,” tegasnya.

Masalah percepatan perizinan adalah peningkatan kualitas pelayanan yang terus digenjot oleh lembaga yang berdiri sejak tahun 2001 ini. Meski telah mengoptimalkan pelayanannya, keluhan masih kerap terjadi. Padahal inovasi sudah dilakukan Badan POK berdasar kebutuhan dan keluhan pelanggan. Selama ini Badan POM menyerap masukan pelanggan melalui berbagai forum seperti stakeholder gathering.

Sebagai contoh, Direktorat Registrasi Pangan Olahan Badan POM yang melakukan pelayanan publik pendaftaran pangan olahan rutin mengadakan pertemuan dengan asosiasi setiap 3 bulan. Pada forum tersebut dilakukan dialog komunikasi dua arah, dimana pelanggan menyampaikan aspirasinya dan Badan POM menyampaikan apa yang sudah dilakukan dan perbaikan ke depan. Tujuannya agar terjadi kesepahaman frekuensi bahwa Badan POM sudah berupaya memenuhi harapan pelanggan, tidak hanya diam dan pasrah.

Pengembangan Industri Pemerintah mendukung pengembangan industri farmasi dengan diterbitkannya Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2017 yang mengamanatkan kepada 12 Kementerian dan Lembaga untuk melaksanakan percepatan pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan nasional melalui penguasaan teknologi dan inovasi yang salah satunya bertujuan untuk kemandirian industri bahan baku dan produk farmasi nasional.

Sebagai langkah konkret dalam memfasilitasi percepatan pengembangan industri farmasi, Badan POM melaksanakan berbagai kegiatan yang mendukung kemandirian dan meningkatkan akses masyarakat terhadap obat.

Termasuk percepatan pengembangan bahan baku obat dan produk biologi yang memang tengah menjadi fokus pemerintah di dalam penguatan bidang industri farmasi nasional. Terlebih kebutuhan produk obat dan produk biologi juga semakin tinggi, mengingat pada saat yang sama juga terjadi pergeseran tren dari penyakit menular menjadi penyakit tidak menular yang mengedepankan terapi menggunakan produkproduk biologi hasil inovasi.

Langkah konkret ini berdasarkan sinergisme Academic Business Government (ABG) guna mempercepat hilirisasi inovasi hasil riset di bidang obat termasuk produk biologi. Badan POM telah melakukan berbagai upaya percepatan pengembangan obat untuk peningkatan kapasitas industri farmasi dan pengawalan terhadap kemudahan investasi bagi Industri Farmasi, antara lain melalui:

a. Pendampingan/asistensi regulatori kepada industri untuk memenuhi standar.
b. Pengembangan aplikasi e- sertifi kasi CPOB sebagai dukungan kemudahan berusaha sesuai PP Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik.
c. Menjadi anggota Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) dan menjadi WHO Listed Authority (WLA) sehingga mendukung industri farmasi memasuki pasar global.
d. Inisiasi pembentukan Satgas Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan Produk Biologi untuk hilirisasi hasil penelitian. Pengembangan fitofarmaka di Indonesia juga memerlukan perhatian khusus dari pemerintah, mengingat Indonesia kaya akan hasil alam sebagai bahan baku fitofarmaka.

Untuk itu Badan POM  menginisiasi pembentukan Satuan Tugas Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan Fitofamaka dan Satuan Tugas Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan Produk Biologi. Kedua Satuan Tugas ini merupakan prioritas pengembangan/hilirisasi hasil penelitian produk biologi dan obat bahan alam yang bersinergi antar Kementerian/Lembaga, Institusi Penelitian dan Pendidikan, serta Pelaku Usaha.

RUU Pengawasan Obat dan Makanan

“Transformasi kelembagaan yang dilakukan Badan POM patut diapresiasi. Pembaharuan yang dilakukan, termasuk penataan kepemimpinan melalui penetapan pejabat untuk memperkuat kinerja pengawasan agar terwujud obat dan makanan aman meningkatkan kesehatan masyarakat Indonesia dan daya saing bangsa,” ujar Ketua Harian YLKI, Tulus Abadi.

Di sisi lain, hadirnya RUU Pengawasan Obat dan Makanan yang akan bertransformasi menjadi UU dalam waktu dekat akan sangat membantu Badan POM dalam melakukan pengawasan secara komprehensif. Apalagi di sisi post-market control Badan POM diperkuat dengan fungsi penegakan hukum terhadap
kejahatan di bidang obat dan makanan. Antara lain dengan penguatan kewenangan penindakan di jalur ilegal, serta pemberian kewenangan untuk langsung memberikan sanksi administratif. Penguatan kewenangan PPNS Badan POM pun ditambah, meliputi pemeriksaan, penggeledahan, penyitaan, pengujian, penangkapan, dan penahanan.

“Keberadaan UU Pengawasan Obat dan Makanan kedepannya ditujukan untuk menjamin standar dan persyaratan obat dan makanan yang beredar, sehingga dapat melindungi masyarakat dari penggunaan obat dan makanan yang tidak memenuhi standar dan persyaratan. Harapannya ialah tidak ada lagi penyalahgunaan obat dan makanan serta memberikan kepastian hukum,” tutup Tulus.