Izin Klorokuin untuk Covid-19 Dicabut

KARENA itu berisiko, Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) RI mencabut persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) klorokuin dan hidroksiklorokuin (HCQ) untuk obati covid-19.

“Obat yang mengandung hidroksiklorokuin dan klorokuin agar tidak digunakan lagi dalam pengobatan covid-19 di Indonesia,” tegas Kepala Badan POM RI Penny K Lukito, Kamis (19/11).

Penny menjelaskan dasar pencabutan izin itu. Pada akhir Oktober 2020, tuturnya, Badan POM RI menerima laporan keamanan penggunaan klorokuin dan HCQ dari hasil penelitian observasional selama empat bulan di tujuh rumah sakit di Indonesia. Dari 213 kasus yang mendapatkan HCQ atau klorokuin, diketahui 28,2% terjadi gangguan ritme jantung berupa perpanjangan interval QT.

Temuan itu pun dibahas oleh Badan POM dan tim ahli yang kemudian didiskusikan dengan organisasi profesi kesehatan, yaitu PDPI, PERKI, PAPDI, PERDATIN, IDAI, dan PERDAFK.

Hingga akhirnya didapat kesimpulan bahwa penggunaan klorokuin dan HCQ pada pengobatan covid-19 memiliki risiko yang lebih besar daripada manfaatnya.

Selain penyakit covid-19, Penny menambahkan izin edar obat yang mengandung hidroksiklorokuin masih tetap berlaku dan dapat digunakan untuk pengobatan sesuai dengan indikasi yang disetujui pada izin edarnya. “Sementara untuk obat yang mengandung klorokuin dicabut izin edarnya karena tidak digunakan untuk indikasi lain,” kata Penny.

Sebelumnya, penarikan izin khusus klorokuin dan HCQ telah dilakukan oleh Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat. Demikian juga dengan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) yang juga menghentikan uji klinik HCQ karena dinilai memiliki risiko lebih besar daripada manfaatnya. “Hidroksiklorokuin tidak mengurangi angka kematian pasien covid-19 yang dirawat di rumah sakit,” ujar pakar WHO, Ana Maria Henao-Restrepo, Juni 2020 lalu.

Klorokuin fosfat (Chloroquine phosphate) merupakan senyawa sintetis atau kimiawi yang memiliki struktur sama dengan Quininesulfate, yang diambil dari dari ekstrak kulit batang pohon kina. Obat itu sebelumnya digunakan untuk mengobati pasien malaria.

Dengan menyadari kerasnya efek samping klorokuin, ilmuwan pun mengembangkan hidroksiklorokuin (HCQ), turunan klorokuin dengan toksisitas lebih rendah.

Metformin

Selain menarik izin edar klorokuin dan hidroksiklorokuin untuk pengobatan covid-19, Badan POM juga mengklarifikasi obat metformin yang tercemar. Hal itu dilatarbelakangi penarikan produk tersebut oleh Otoritas Sains Kesehatan Singapura dan FDA karena cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) di atas ambang batas yang diperbolehkan.

Namun, Penny menegaskan produk metformin yang ditarik di beberapa negara tersebut tidak beredar di Indonesia. “Produk metformin yang beredar di Indonesia memenuhi persyaratan ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, yaitu 96 ng/hari. Penggunaan di atas ambang batas tersebut secara terusmenerus dalam jangka waktu lama berpotensi menyebabkan kanker,” katanya.

Metformin ialah obat antidiabetes yang sudah digunakan secara global sejak 1957. (Ant/H-2)