Pengawasan Distribusi Vaksin COVID-19 oleh BPOM

Proses distribusi vaksin COVID-19 di Indonesia akan terus berada di bawah pengawasan ketat Badan POM. Kepala Badan POM memastikan bahwa pihaknya akan berperan penuh dalam pengawasan tersebut mulai dari hulu hingga ke hilir. “Mulai dari proses pengadaannya melalui importasi, Badan POM akan terbitkan Surat Keterangan Impor. Setibanya di Indonesia, vaksin juga akan disampling oleh petugas untuk diterbitkan sertifikat pelulusan bets (lot release),” jelas Kepala Badan POM Penny K Lukito.

“Selanjutnya setelah vaksin beredar, Badan POM melakukan pengawasan antara lain dari sisi penyaluran dari industri farmasi serta kesesuaian rantai distribusi vaksin dari Pedagang Besar Farmasi sesuai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan di sarana pelayanan kefarmasian sesuai Standar Pelayanan Kefarmasian. Terutama terkait pengelolaan vaksin sebagai Cold Chain Product (CCP) karena vaksin memerlukan kondisi penyimpanan khususpada suhu antara 2–8 derajat celcius, bahkan ada juga yang harus disimpan dalam kondisi beku (hingga minus 75 derajat celcius),” tambahnya.

Industri farmasi pemegang EUA juga diwajibkan untuk melakukan uji klinik lanjutan (uji klinik fase 4) terhadap vaksin yang masih dalam proses penelitian tersebut. Uji klinik fase 4, atau yang biasa disebut pemantauan farmakovigilans, merupakan kegiatan pemantauan dan pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan atau efek samping obat/vaksin pada pasien oleh dokter dan tenaga kesehatan lainnya di fasilitas pelayanan kesehatan serta oleh industri farmasi pemilik produk.

Dalam farmakovigilans, industri farmasi maupun tenaga kesehatan melakukan pelaporan efek samping obat maupun Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) kepada Pusat Farmakovigilans Nasional di Badan POM. Semua laporan yang diterima oleh Badan POM akan dievaluasi secara periodik dan dapat menjadi pertimbangan terhadap EUA yang sebelumnya telah diberikan. Evaluasi tersebut dilakukan bekerja sama dengan Tim Komite Nasional Penilai Obat dan khususnya untuk vaksin, Badan POM bekerja sama dengan Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

“Selain itu, industri farmasi harus melakukan pelaporan efek samping vaksin serta melaporkan realisasi importasi, produksi, dan distribusi vaksin selama persetujuan penggunaan darurat kepada Badan POM,” ungkap Kepala Badan POM.

“Jika dari pemantauan farmakovigilans diperoleh data peningkatan frekuensi efek samping dari penggunaan vaksin COVID-19, maka Badan POM dapat melakukan tindak lanjut. Dapat berupa komunikasi risiko ataupun pencabutan EUA. Hal ini dilakukan dalam rangka meningkatkan kehati-hatian dalam penggunaan dan perlindungan kesehatan masyarakat,” lanjut Kepala Badan POM.

Kelancaran distribusi vaksin COVID-19 untuk mempertahankan mutu vaksin sampai pada saat penyuntikan adalah tanggung jawab Bersama. Oleh karena itu, diperlukan kerja sama dari lintas sektor terkait, di antaranya Kementerian Perhubungan, Dinas Kesehatan Provinsi, dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.  

“Kami harap semua pihak yang terlibat agar memahami proses distribusi  dan pengelolaan vaksin serta terlibat aktif dalam pengawasannya, sehingga pengelolaan vaksin dapat berjalan sesuai ketentuan untuk meminimalisir penurunan/kerusakan mutu vaksin yang akan berpengaruh pada khasiat dan keamananvaksin,” tutup Kepala Badan POM. (OL-10)