BADAN Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) mencabut 32 produk obat sirop dari PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur. Puluhan obat tersebut terbukti mengandung cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman 0,1%.
"Hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirop obat industri farmasi tersebut menunjukkan kadar EG 33,46% dan DEG 5,94% yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG serta kadar EG dan DEG dalam obat sirop 1,28 sampai 443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman," kata Badan POM melalui keterangan resminya, Rabu (7/12).
Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan CPOB. Untuk itu, Badan POM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar.
Selain sanksi administratif di atas, Badan POM juga memerintahkan kepada PT REMS untuk menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat, menarik dan memastikan semua obat sirop telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.
Baca juga: KKI: Badan POM Jangan Bersembunyi di Balik Kejagung
Kemudian memusnahkan semua persediaan (stock) obat sirop dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan.
"Serta melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan obat sirop kepada Badan POM," tulisnya.
Saat ini, lanjut Badan POM, sedang dilakukan investigasi dan pendalaman lebih lanjut terkait temuan produk sirup obat PT REMS yang terbukti mengandung EG/DEG melebihi ambang batas.
Apabila ditemukan bukti permulaan yang menunjukkan terjadinya tindak pidana dalam produksi atau peredaran sirup obat terkait temuan tersebut, maka akan segera dilakukan proses penyidikan.(OL-5)
