Peran Badan POM Kawal Keamanan Obat dan Vaksin Covid-19

BADAN Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) memiliki peran yang cukup krusial dalam penanganan pandemi covid-19 di Tanah Air. Seperti diketahui, obat dan vaksin covid-19 menjadi isu yang mengemuka dan dinanti-nanti publik.

Karena itu, sebagai otoritas regulatori obat di Indonesia, Badan POM memiliki tanggung jawab dalam mengawal keamanan, khasiat, serta mutu obat dan vaksin secara komprehensif sejak pre-market hingga post-market.

Kepala Badan POM Penny K Lukito menjelaskan pada pengawasan pre-market, Badan POM menilai dan mengevaluasi keamanan, khasiat, dan mutu sebelum obat dan vaksin digunakan untuk masyarakat.

Baca Juga: Badan POM: Penelitian Vaksin Nusantara Tak Ikuti Kaidah Klinis

Setelah itu, Badan POM berwenang memberikan persetujuan penggunaan selama kondisi kedaruratan kesehatan (emergency use authorization/ EUA) guna percepatan akses obat dan vaksin untuk penanganan covid-19.

“Makna dari EUA untuk vaksin covid-19 adalah vaksin telah melalui serangkaian proses evaluasi keamanan, khasiat dan mutu oleh Badan POM bersama para ahli di bidang vaksin sebelum digunakan oleh masyarakat. Evaluasi dilakukan berdasarkan hasil uji klinik vaksin yang memberikan data keamanan dan khasiat vaksin serta data mutu dan proses produksi vaksin,” ujar Penny kepada Media Indonesia, Kamis (11/3).

Terakhir, Badan POM melakukan pengawasan post-market untuk memastikan konsistensi keamanan dan mutu produk yang beredar, termasuk vaksin yang diberikan EUA. Pengawasan ini meliputi tiga aspek yaitu pertama, pengawalan mutu dan integritas vaksin di jalur distribusi, kedua, sampling dan pengujian vaksin berbasis risiko, dan ketiga, farmakovigilans atau surveilan kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI).

Baca Juga: Badan POM Terbitkan 3 EUA Jenis Vaksin, Hari Ini Untuk AstraZeneca

Penny menyebutkan berbagai upaya juga dilakukan Badan POM untuk mendukung pemerintah dalam penanganan covid-19. Mulai dari dukungan sumber daya dan logistik melalui peminjaman mobil insinerator kepada Rumah Sakit Darurat Corona di Wisma Atlet Kemayoran, Jakarta, hingga bantuan alat pelindung diri (APD) untuk tenaga kesehatan.

Sebagai upaya mempercepat penanggulangan covid-19, Badan POM juga berkontribusi dalam pengujian spesimen covid-19 melalui 12 laboratorium Badan POM di 33 provinsi di Indonesia. Pada 2021, Badan POM berencana menambah 13 laboratorium yang dapat berkontribusi dalam pengujian spesimen covid-19.

Hal lain yang dilakukan di antaranya ialah percepatan perizinan untuk pemenuhan ketersediaan obat termasuk obat tradisional dan suplemen kesehatan, pengawalan ketersediaan obat dan makanan berkualitas, pengawalan pendistribusian vaksin, dan masih banyak lagi.

“Badan POM mengambil peran untuk terus pro aktif memperkuat pengawasan distribusi vaksin di seluruh Indonesia. Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM membimbing serta mendampingi secara aktif dan berkelanjutan dalam rangka pemenuhan penerapan cara distribusi obat yang baik (CDOB),” jelas Penny.

Keamanan obat
Salah satu isu yang kerap menjadi perdebatan adalah keamanan obat atau vaksin covid-19 yang akan diberikan kepada masyarakat. Dalam hal ini, Badan POM menjamin keamanan obat dan vaksin telah mendapatkan izin penggunaan darurat dari Badan POM.

Penny menjelaskan setiap produk obat baru yang akan dirilis ke masyarakat harus terlebih dahulu melalui tahapan uji praklinik dan uji klinik. Uji pra-klinik adalah tahap penelitian yang terdiri atas uji in-vitro (dilakukan di laboratorium menggunakan kultur sel) dan uji in-vivo (dilakukan pada hewan uji). Sementara uji klinik adalah kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subyek manusia disertai intervensi produk uji. Singkatnya, tahap uji klinik dilakukan untuk me-mastikan kegunaan (efikasi), keamanan, dan gambaran efek samping obat ketika diberikan pada manusia.

“Uji klinik ini terdiri dari 3 fase. Uji klinik fase I bertujuan melihat keamanan dan tolerabilitas, termasuk sifat farmakodinamika dan farmakokinetika pada manusia. Uji klinik fase II dilakukan untuk melihat apakah obat tersebut memiliki efek terapi, serta menetapkan kisaran dosis terapi optimal yang akan digunakan selanjutnya pada fase III. Kemudian, uji klinik fase III dilakukan untuk memastikan efikasi terapi obat baru dan untuk mengetahui kedudukannya dibandingkan dengan obat standar,” ungkap Penny.

Di masa darurat ini, Badan POM memberikan fasilitas percepatan atau fast track terkait persetujuan dan penerbitan izin edar obat khusus untuk COVID-19. Antara lain, sertifikasi CPOB maksimal 7 hari kerja/HK (kondisi normal 35 HK), persetujuan uji klinik maksimal 4 HK (kondisi normal 20 HK), persetujuan izin edar obat baru maksimal 20 HK (kondisi normal 100-300 HK), dan persetujuan obat generik maksimal 5 HK (kondisi normal 150 HK).

Untuk vaksin yang dikem-bangkan dan/atau diproduksi, kata Penny, Badan POM akan mengawal setiap tahap pengembangan uji non-klinik dan klinik. Selain itu, dokumen hasil uji pre-klinik dan klinik yang dievaluasi oleh Badan POM melibatkan ahli, klinisi, dan akademisi dari Tim Komnas Penilai Obat.

“Secara paralel juga dilakukan penilaian terhadap sarana produksi untuk pemenuhan persyaratan CPOB (cara pembuatan obat yang baik), jika perlu akan dilakukan inspeksi setempat. Setelah memenuhi syarat, Badan POM akan menerbitkan izin edar untuk kondisi normal atau EUA untuk persetujuan penggunaan darurat saat pandemi,” jelas Penny.

Setelah suatu produk diedarkan, Badan POM tetap melakukan pengawasan (post-market) terhadap vaksin. Antara lain meliputi pengawasan aspek distribusi (CDOB), farmakovigilans, serta secara rutin melakukan sampling dan pengujian dalam rangka memastikan mutu produk yang beredar sama dengan produk sebelum beredar.

Kelompok lansia
Di samping itu, Penny juga menyebut banyak pertanyaan sekaligus pemintaan perihal kelompok lanjut usia (lansia) yang menjadi salah satu prioritas memperoleh akses vaksin. Merespons hal tersebut, Badan POM terus memonitor perkembangan uji klinik pada lansia di Brasil dan Tiongkok.

“Berdasarkan data uji klinik fase 1 dan 2 di Tiongkok yang melibatkan subjek lansia sebanyak 400 orang, hasil menunjukkan vaksin CoronaVac yang diberikan dalam 2 dosis vaksin dengan jarak 28 hari memberikan hasil imunogenisitas yang baik, Sementara dari hasil uji klinik fase 3 di Brasil dengan subjek lansia sebanyak 600 orang, diperoleh hasil bahwa pemberian vaksin CoronaVac pada kelompok usia 60 tahun ke atas aman, tidak ada kematian dan efek samping serius,” ungkapnya.

Penny pun berharap program vaksinasi yang dimulai sejak 13 Januari 2021 dapat berjalan dengan baik dan memberikan hasil sesuai harapan bersama, yaitu agar pandemi covid-19 dapat berakhir.

Penny juga meminta masyarakat tetap menjalankan protokol kesehatan, dengan terus menerapkan 5 M yakni memakai masker, mencuci tangan, menjaga jarak, menghindari kerumunan, dan mengurangi mobilitas. (Ifa/S3-25)