Obat Biosimilar Diproduksi di 2018

BADAN Pengawas Obat dan Makanan (POM) mendukung pengembangan obat biosimilar di Indonesia. Obat biosimilar merupakan tiruan dari obat biologis yang sudah habis masa patennya. Kedudukannya serupa obat generik yang merupakan tiruan dari obat kimiawi yang sudah habis masa patennya. Contoh obat biologis antara lain insulin, albumin, dan interferon.

Pedoman dan regulasi terkait pun disiapkan. Hal itu diungkapkan Kepala Badan POM Penny K Lukito saat meninjau persiapan PT Kalbio Global Medika (KGM) yang akan memproduksi ­obat-obatan biosimilar.

“Khusus untuk biosimilar ini Badan POM sudah siap, kami sudah menyiapkan pedoman-pedoman dan regulasi untuk registrasi nanti. Standar-standarnya sudah dikembangkan dan kita mengikuti WHO,” ujar Penny saat meninjau pabrik yang berlokasi di Cikarang, Jawa Barat, Rabu (20/1).

Ia pun berharap KGM yang merupakan anak perusahaan farmasi Kalbe Farma itu bisa memproduksi obat-obatan biosimilar berkualitas yang bisa memenuhi kebutuhan dalam negeri, juga untuk diekspor.

Penny menjelaskan, dalam dunia medis obat biosimilar yang produksinya melibatkan bio-teknologi itu tengah naik daun. “Dua puluh produk farmasi di dunia yang paling sukses saat ini ialah yang menggunakan produk bioteknologi.”

Karena itu, lanjut dia, Badan POM mendukung upaya yang dilakukan KGM yang bersiap memproduksi obat-obatan biosimilar. “Karena ke depannya, produk bioteknologi adalah tantangan dan harapan Indonesia,” tandasnya.

Pada kesempatan sama, Presiden Direktur PT Kalbe Farma Tbk Irawati Setiady menjelaskan produksi obat biosimilar di KGM akan dimulai tahun depan. “Tahun ini persiapan untuk sertifikasi CPOB (cara pembuatan obat yang baik) dari Badan POM dan 2018 sudah bisa produksi.”

Di tahap awal, lanjut Irawati, KGM akan memproduksi eritropoetin (komponen pembentuk sel darah merah) yang sangat dibutuhkan pasien hemodialisis (cuci darah) dan kanker. “Produksinya untuk mencukupi kebutuhan dalam negeri lebih dahulu baru kemudian merambah ke pasar ASEAN,” katanya.

Ia menambahkan, dalam mengoperasikan pabrik obat biosimilar itu, pihaknya telah mempersiapkan sumber daya manusia yang kompeten.

“Kami mendidik tenaga-tenaga muda secara khusus bekerja sama dengan Indonesia International Institute for Life science (I3L).” (*/H-3)