Uji Klinis Fase III Vaksin Covid 19 Diyakini Selesai Januari 2021

KEPALA Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito menyatakan pihaknya akan mendampingi uji vaksin Covid-19 di Indonesia. BPOM yakin uji klinis vaksin Covid-19 bisa selesai pada Januari 2021.

"Kami optimistis, pada Januari 2021 uji klinis fase III sudah selesai," kata Penny di Yogyakarta, Rabu (12/8).

Pada saat itu, pihaknya akan memberikan analisis terakhir terhadap izin  edar vaksin tersebut. Setelah mendapatkan izin edar, vaksin bisa diberikan secara luas dengan diawasi dan diobservasi oleh BPOM atau bisa disebut juga uji klinis fase IV.

"Kami mendampingi berkaitan dengan jaminan terhadap keamanan, mutu, dan  khasiatnya dari awal, sejak protokol uji klinis vaksin tersebut dirumuskan, termasuk dengan tim peneliti, sponsor, dan produsennya," jelas dia.

Data dari uji klinis tersebut akan dianalisis oleh BPOM. Jika memenuhi syarat, vaksin tersebut akan mendapatkan izin edar. "Karena uji klinik dalam situasi pandemi, kami memberikan percepatan melalui izin penggunaan dalam masa darurat," kata dia.

Jika produk tersebut sudah mendapat izin edar, fasilitas produksi atas vaksin tersebut juga harus melewati sertifikasi dari BPOM. Setelah vaksin tersebut beredar di masyarkat dalam bentuk imunisasi, BPOM masih akan memberikan pendampingan karena efek sampingnya bisa berbeda-beda pada setiap orang.

"Pengujian dalam fase ketiga ini sudah melewati fase pertama dan kedua. Dalam fase I dan II sudah memberikan evidence, ini aman dan berkhasiat sehingga bisa diuji kepada manusia sehat yang lebih luas lagi," kata dia. (R-1)