Fase Uji Klinis Vaksin Tb tak Boleh ada Paksaan dan Harus Transparan

PRESIDEN Prabowo Subianto menyampaikan bahwa Bill Gates sedang mengembangkan vaksin tuberkulosis (Vaksin Tb) untuk dunia, dan Indonesia jadi salah satu tempat yang akan menjadi lokasi uji coba vaksin Tb. Dalam hal ini maka yang dilakukan adalah uji klinis vaksin Tb dengan penelitian kandidat fase tiga.

Ketua Majelis Kehormatan Perhimpunan Dokter Paru Indonesia (PDPI) Prof Tjandra Yoga Aditama mengatakan bahwa uji klinis adalah suatu bentuk penelitian atau riset untuk menilai modalitas baru bisa obat, vaksin, alat diagnosis dan lainnya untuk mengevaluasi efeknya pada kesehatan manusia.

“Orang yang masuk dalam penelitian ini harus bersifat sukarela, dan mendapat penjelasan yang rinci sebelum mau bergabung sebagai sampel dalam suatu uji klinik. Jadi jelas tidak ada paksaan, dan jelas harus dengan penuh transparansi,” ungkapnya dilansir dari keterangan resmi, Sabtu (10/5).

Baca juga :  Uji Klinis Vaksin Tb M72 yang Didukung Bill Gates Masuki Tahap Kunci, 2.095 Partisipan Dilibatkan

Dalam prosesnya uji klinis apapun bentuknya di desain dengan sangat seksama, dianalisa secara mendalam, dan harus disetujui oleh aparat berwenang sebelum dimulai, termasuk komite etik penelitian.

“Seluruhnya mencakup empat fase uji klinis. Yang pertama dilakukan pengujian pada hanya sedikit orang saja, untuk menilai dosis yang aman dan mengidentifikasi efek samping. Hal ini dapat didahului dengan pra uji klinik sebelumnya pada binatang, sesudah penelitian laboratorium. Sesudah hasil fase satu cukup baik dan terbukti aman maka dilanjutkan dengan fase dua, yang dilakukan pada jumlah kasus yang lebih banyak, untuk memonitor efek samping dan mulai menilai efektifitas hasilnya,” ujar Prof Tjandra.

“Selanjutnya dilakukan fase ketiga, seperti yang dilakukan di Indonesia untuk vaksin tuberkulosis sekarang ini. Pada fase ini penelitian uji klinik dilakukan pada lebih banyak lagi orang di berbagai negara dan mungkin juga berbagai benua,” sambungnya.

Untuk uji klinis vaksin Tb fase tiga ini informasinya akan dilakukan pada sekitar 20 ribu orang di lima negara, termasuk Indonesia. Hasil uji klinik fase tiga ini jika memang berhasil baik dan tidak ada efek samping bermakna, akan disetujui untuk digunakan secara luas.

“Selanjutnya, yang terakhir adalah uji klinik fase empat, yang dilakukan di masing-masing negara (sesudah vaksin disetujui dan digunakan) dengan populasi yang sudah amat luas dan waktu evaluasi yang lebih lama,” tandasnya. (H-3)