Headline
Penyelenggara negara tak takut lagi penegakan hukum. Kisruh royalti dinilai benturkan penyanyi dan pencipta lagu yang sebenarnya saling membutuhkan.
Penyelenggara negara tak takut lagi penegakan hukum. Kisruh royalti dinilai benturkan penyanyi dan pencipta lagu yang sebenarnya saling membutuhkan.
BADAN Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan aturan baru, yakni Peraturan BPOM Nomor 2 Tahun 2025 (PerBPOM 2/2025) tentang Pedoman Sertifikasi Pelulusan Batch/Lot Vaksin, guna mendukung percepatan proses pelaksanaan uji klinik vaksin di Indonesia. Dalam keterangan yang diterima di Jakarta, Selasa (18/2), Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Taruna Ikrar mengatakan pihaknya tidak lagi mempersyaratkan pelulusan batch/lot untuk tujuan uji klinik.
Ia menyebutkan peraturan ini dibuat mengikuti ketentuan World Health Organization (WHO). Dengan mempertimbangkan penyelarasan dalam mendukung ekosistem perkembangan uji klinik di Indonesia,
"Peraturan ini dapat mempercepat proses pengembangan dan ketersediaan obat baru khususnya vaksin. Ini akan mempercepat akses terhadap obat esensial ke depannya," kata dia.
"Belajar dari masa pandemi, saat ketersediaan dan akses terhadap vaksin sangat dibutuhkan dengan cepat dan segera. Peraturan ini mengakomodasi hal tersebut dengan tetap mengedepankan aspek keamanan, khasiat, dan mutu," kata Ikrar.
Dia menyebutkan inisiatif ini sejalan dengan aturan beberapa organisasi dan otoritas pengawas obat global, seperti WHO, US-FDA, Uni Eropa, Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia, dan National Medical Products Administration (NMPA) China, yang juga tidak mempersyaratkan sertifikat pelulusan batch/lot vaksin pada uji klinik.
PerBPOM 2/2025 mengatur tentang prosedur pelaksanaan pelulusan batch/lot vaksin untuk memperoleh sertifikat pelulusan batch/lot vaksin. Dia menjelaskan, batch adalah sejumlah vaksin yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu.
"Sedangkan lot adalah bagian tertentu dari suatu batch yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan," ujar dia.
Sertifikat pelulusan vaksin tersebut merupakan dokumen yang memastikan bahwa vaksin telah memenuhi spesifikasi serta persyaratan keamanan dan mutu yang telah ditetapkan oleh BPOM sehingga vaksin tersebut dapat diedarkan di wilayah Indonesia. ;Dengan perubahan ini, kata Ikrar, dalam pelaksanaan uji klinik, sertifikat pelulusan batch/lot vaksin tidak lagi diperlukan.
PerBPOM 2/2025 terdiri atas 12 Pasal dan 1 Lampiran yang merupakan pedoman. Secara garis besar, katanya, peraturan ini seputar administrasi permohonan dan prosedur teknis penerbitan sertifikat pelulusan batch/lot vaksin, ketentuan alih metode pengujian vaksin, reliance sertifikat pelulusan /lot vaksin dari negara lain, serta pelulusan batch/lot vaksin pada kondisi kedaruratan nasional di Indonesia. (Ant/H-4)
Figur yang kerap membongkar kandungan produk skincare, Doktif, kini harus menerima kenyataan, empat produk yang terafiliasi dengannya dicabut izin edarnya oleh BPOM.
Belakangan ini merebak kosmetik beredar dengan komposisi yang tidak sesuai dengan yang tercantum pada kemasan.
Ada pula produk yang dicabut izinnya karena Nomor Izin Edar (NIE) telah dibatalkan dan diproduksi berdasarkan kontrak produksi.
Ada pula produk yang dicabut izinnya karena Nomor Izin Edar (NIE) telah dibatalkan dan diproduksi berdasarkan kontrak produksi.
DARI hasil pengawasan Badan POM ditemukan 21 produk kosmetik yang diproduksi tidak sesuai dengan data yang didaftarkan
NESTLE Indonesia menerima kunjungan dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Taruna Ikrar beserta jajaran di Pabrik Nestlé Karawang, Jawa Barat. Produk olahan
Saat ibunya diimunisasi maka zat antibodi-nya akan bisa masuk melalui plasenta dan saluran tali pusar ke si bayi
Hepatitis B merupakan infeksi virus yang menyerang hati dan dapat bersifat akut maupun kronis.
Selain vaksin primer, yang wajib diberikan, orangtua juga bisa mempertimbangkan memberikan vaksinasi tambahan, misalnya vaksin influenza.
Di dua lokasi uji coba yaitu Kabupaten Bogor dan Kabupaten Banjar, cakupan vaksin PCV1 untuk pencegahan pneumonia meningkat.
Hal itu terjadi karena pemerintah Indonesia melaporkan adanya kasus Vaksin Derived Polio Virus (VDPV).
Vaksin influenza untuk anak bisa diberikan pada anak berusia lebih dari 3 bulan. Selain anak, vaksin flu juga perlu diberikan untuk kelompok rentan.
Copyright @ 2025 Media Group - mediaindonesia. All Rights Reserved