Aplikasi Lisensi Biologi Datopotamab Deruxtan Akhirnya Disetujui di AS

BIOLOGICS License Application (BLA) dari AstraZeneca dan Daiichi Sankyo untuk datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) telah disetujui di Amerika Serikat (AS) untuk pengobatan pasien kanker paru-paru sel kecil non-skuamosa (NSCLC) dewasa stadium lanjut atau metastasis yang menerima terapi sistemik sebelumnya.

Tanggal yang diterbitkan The Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) dan the Food and Drug Administration (FDA) untuk keputusan peraturan tersebut adalah selama kuartal keempat tahun 2024.

BLA didasarkan pada hasil uji coba TROPION-Lung01 Tahap III yang sangat penting yakni datopotamab deruxtecan menunjukkan peningkatan signifikan secara statistik untuk titik akhir primer ganda Progression-Free Survival (PFS) dibandingkan dengan docetaxel pada pasien NSCLC lanjut atau metastasis lokal yang ditangani dengan setidaknya satu lini terapi sebelumnya.

Baca juga : Kanker Anak Terus Meningkat, YKAI Akan Bangun Rumah Paliatif Anak

Pada pasien NSCLC, datopotamab deruxtecan menunjukkan manfaat PFS yang sangat penting secara klinis dan tren OS yang menguntungkan secara numerik. Uji coba sedang berlangsung dan OS akan dinilai pada analisis akhir.

Datopotamab deruxtecan adalah obat TROP2-directed DXd ADC yang dirancang khusus dan dikembangkan bersama oleh AstraZeneca dan Daiichi Sankyo.

Susan Galbraith, Executive Vice President, Penelitian dan Pengembangan Onkologi, AstraZeneca, mengatakan datopotamab deruxtecan memiliki potensi untuk menawarkan pasien NSCLC stadium lanjut yang sudah pernah mendapatkan terapi untuk memiliki alternatif pengobatan baru yang lebih efektif dan dapat ditoleransi tubuh dibandingkan dengan kemoterapi konvensional.

Baca juga : Kanker Limfoma/Kelenjar Getah Bening: Penjelasan, Pengobatan dan Cara Menghindarinya

"Dengan diskusi peraturan yang sedang berlangsung di seluruh dunia dan dibarengi pengajuan alternatif baru terkait penanganan kanker payudara yang kini sedang berlangsung di AS, ini menjadi awal dari upaya kami membuat pengobatan baru agar tersedia bagi pasien secepat mungkin," kata Susan, dalam keterangan tertulis, hari ini.

Ken Takeshita, MD, Global Head, Penelitian dan Pengembangan, Daiichi Sankyo, mengatakan kabar tersebut merupakan langkah sangat penting dalam tujuan menciptakan standar perawatan baru yang memiliki potensi untuk mengubah pengobatan pasien dengan NSCLC.

"Kami didorong oleh penerimaan FDA terhadap BLA saat kami berusaha menjadikan datopotamab deruxtecan sebagai TROP2-directed ADC pertama yang disetujui untuk mengobati pasien NSCLC setelah adanya perkembangan terapi sistemik sebelumnya."

"Kami sangat menantikan untuk bekerja sama dengan FDA untuk menghadirkan datopotamab deruxtecan kepada pasien,” pungkasnya. (S-2)