Badan POM Evaluasi Perkembangan 4 Kandidat Vaksin Covid-9

Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) terus mengevaluasi empat kandidat vaksin covid-19 yang akan digunakan untuk vaksinasi di Indonesia.

"Beberapa vaksin covid-19 sedang dalam proses evaluasi di Badan POM," kata Kepala Badan POM Penny Kusumastuti Lukito dalam keterangannya Selasa (16/3).

Keempat kandidat vaksin itu, yakni Covid-19 Vaccine AstraZeneca yang diproduksi Biologica Germany, SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell) Inactivated produksi Sinopharm, Sputnik V yang diproduksi Gamaleya/Gerenium Russia dan Covovax yang diproduksi Serum Institute India (SII) dari Novavax.

Baca juga: MUI Terbitkan Fatwa, Vaksinasi Covid-19 Tidak Membatalkan Puasa

Menurutnya, vaksin-vaksin itu harus memenuhi syarat yang sama untuk data preklinik, klinik, dan jaminan mutu. Bahkan, adanya pemenuhan persyaratan Good Laboratory Practice (GLP), Good Clinical Practice (GCP), dan Good Manufacturing Practice (GMP).

"Tentunya pemenuhan persyaratan tersebut dilakukan oleh otoritas obat setempat terkait," sebut Penny.

Sejauh ini, ada tiga vaksin Covid-19 yang sudah mendapat izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) dari Badan POM. Diantaranya vaksin Coronavac asal Sinovac Tiongkok, Vaksin Covid-19 buatan Biofarma dengan bahan baku Sinovac, dan vaksin AstraZeneca produksi SK-Bio Korea.

"Saat ini tiga vaksin Covid-19 sudah mendapat EUA, tiga vaksin ini juga diberlakukan persyaratan sama untuk uji klinik dan preklinik," paparnya.

Terkait vaksin Nusantara, Penny menyebut proses uji klinis vaksin itu tidak mengukuti kaidah klinis. Padahal, pihaknya telah membuat aturan tertentu terhadap segala proses pembuatan vaksin gagasan eks Menteri Kesehatan, Terawan Agus Putranto itu.

Salah satu kaidah klinis yang tak diikuti ialah tempat lokasi penelitian. Terdapat perbedaan tempat penelitian dengan pihak yang sebelumnya mengajukan diri sebagai komite etik.

"Komite etik dikeluarkan oleh RSPAD Gatot Soebroto Jakarta tapi pelaksanaan penelitian ada di RSUP dr Kariadi Semarang," jelasnya.

Menurut Penny, hal tersebut telah melanggar kaidah good clinical practice. Sebab, perbedaan lokasi penelitian ini sejatinya merupakan aturan dari Badan POM. "Pemenuhan kaiidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini, dalam persetujuan dengan Badan POM," terangnya.

Selain itu, Penny juga menyoroti soal kaidah klinis pengembangan vaksin. Penny tidak melihat adanya pembuktian dari peneliti terkait tanggung jawab pelaksanaan dan terutama terhadap keselamatan subjek penelitian

Sementara itu, Wakil Ketua Komisi IX DPR RI Charles Honoris mendesak Kementerian Kesehatan bersama Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) dan PT Bio Farma untuk mengakselerasi program vaksinasi Covid-19 untuk mencapai herd immunity. Untuk itu ketersediaan vaksin Covid-19 harus benar-benar dipastikan dengan jenis sebagaimana tercantum dalam Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK. 01.07/Menkes/12758/2020.

Hal ini diungkapkan Charles saat rapat kerja Komisi IX DPR RI dengan Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin, Menteri Ketenagakerjaan Ida Fauziah, Ketua Satuan Tugas Penanganan Covid-19, Kepala BPOM, Dirut Bio Farma, KADIN, dan APINDO, di Gedung DPR RI, Senayan, Jakarta, Senin (15/3).

"Sebelum pelaksanaan, pemerintah perlu mengoptimalkan satu data vaksinasi Covid-19 untuk meminimalisir permasalahan teknis di lapangan. Memastikan kehalalan vaksin bersama MUI sebelum digunakan dalam proses vaksinasi serta meningkatkan komunikasi, informasi dan edukasi (KEI) program vaksinasi Covid-19 kepada masyarakat, termasuk penjelasan tentang Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI)," ungkap Charles.

Selain itu, dalam mempersiapkan kebijakan vaksin Gotong Royong dan pelaksanaannya, pihaknya mendesak Kemenkes untuk melibatkan Kementerian BUMN, Kementerian Ketenagakerjaan dan Badan POM dalam menyusun roadmap dan kebijakan teknis vaksinasi gotong royong.

"Kami minta Kemenkes untuk melibatkan Kementerian BUMN, Kementerian Ketenagakerjaan, BPJS Ketenagakerjaan, KADIN, APINDO serta instansi terkait lainnya dalam pendataan pekerja dan keluarganya. Kami harapkan, pemerintah dapat memastikan pelaksanaan vaksin gotong royong diberikan tepat sasaran dan tanpa dikenakan biaya," jelasnya.

Legislator Fraksi PDI-Perjuangan itu mendesak Kemenkes RI segera menyelesaikan pembayaran insentif tenaga kerja dan tenaga non kesehatan yang terlibat dalam penangan Covid-19 bagi pusat dan daerah serta menyelesaikan permasalahan klaim rumah sakit.

Sebelumnya, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin mengatakan, vaksinasi Covid-19 Gotong Royong yang akan dilaksanakan sejumlah perusahaan swasta diberikan secara gratis kepada semua karyawan dan karyawati. “Prinsipnya tidak dipungut biaya ke masyarkat, sasaran penerimanya adalah karyawan karyawati dari semua perusahaan yang ada di Indonesia,” kata Budi.

Budi memaparkan, pendataan jumlah karyawan dan karyawati yang akan menerima vaksin Covid-19 harus menggunakan database yang sama sehingga tidak terjadi duplikasi penyuntikan. “Kemudian pasca vaksinasi dan pengawas KIPI juga diikuti dengan prosedur yang ada di Kemenkes,” pungkasnya. (H-3)