Urgensi Regulasi Kesehatan Digital

DI era pandemi jutaan warga menggunakan aplikasi untuk konsultasi kesehatan setiap bulannya. Tidak berselang lama setelah kasus covid-19 pertama ditemukan di Indonesia, Presiden Jokowi menuturkan bahwa terdapat peningkatan penggunaan berbagai aplikasi kesehatan oleh warga, dari sebelumnya hanya 4 juta menjadi 15 juta kali.

Pada kondisi normal, data Riset Kesehatan Dasar memperkirakan bahwa setiap bulannya, terdapat 26 juta warga berkunjung ke layanan rawat jalan di fasilitas pelayanan kesehatan. Artinya, terdapat lonjakan luar biasa dalam penggunaan aplikasi kesehatan.

Inilah contoh nyata bentuk adaptasi kebiasaan baru dalam mengakses pelayanan kesehatan. Pada sisi yang lain, ribuan dokter telah bermitra dengan berbagai APPS untuk memberikan pelayanan konsultasi kesehatan.

Informasi, nasihat, serta, rekomendasi kesehatan, diberikan oleh para profesional kesehatan melalui obrolan teks (chat), suara maupun panggilan video, sesuai dengan kebutuhan dan tarif yang disepakati.

Akses terhadap layanan kesehatan melalui platform digital tidak hanya disediakan oleh berbagai app yang dikembangkan oleh perusahaan rintisan kesehatan (healthtech). Namun, juga oleh kementerian dan lembaga kesehatan maupun fasilitas pelayanan kesehatan.

Menjamin layanan

Sesuai dengan regulasi, setiap penyelenggara sistem elektronik, termasuk beragam aplikasi kesehatan digital, harus terdaftar di Kementerian Komunikasi dan Informatika (Kominfo), sebagai penyelenggara sistem elektronik (PSE). Namun, regulator di bidang kesehatanlah yang bertanggung jawab untuk melakukan pengawasan dan penjaminan mutu.

Dalam Pasal 35 PP 71 Tahun 2019 tentang Penyelenggaraan Sistem Elektronik disebutkan bahwa, “Ketentuan mengenai pengawasan atas sistem elektronik dalam sektor tertentu wajib dibuat oleh kementerian, atau lembaga terkait, setelah berkoordinasi dengan Menteri Kominfo.” Lalu, bagaimanakah Kementerian Kesehatan merespon hal tersebut?

Dalam interview dengan Oxford Business Group pada 18 September yang lalu, Menteri Kesehatan menyebutkan, bahwa pemerintah berencana membentuk regulatory sandbox kesehatan digital untuk menjamin layanan yang andal, aman, dan berkualitas tinggi.

Dalam skema tersebut, regulator dan startup kesehatan akan bersama-sama mengeksplorasi model bisnis produk kesehatan digital, memitigasi risiko, standar mutu, serta acuan keselamatan bagi konsumen pengguna layanan kesehatan digital, dalam suatu ruang uji coba dalam batas waktu tertentu. Apps kesehatan yang melewati proses regulatory sandbox dengan berhasil akan mendapatkan pengakuan dari regulator.

Pendekatan regulasi semacam ini telah dilakukan oleh Kementerian Kesehatan Singapura mulai tahun 2018, terhadap layanan telemedicine. Sejumlah startup mengikuti program yang diberi nama Licensing Experimentation and Adaptation Programme. Program itu diluncurkan oleh pemerintah Singapura untuk menjamin akses, mutu dan keamanan layanan telemedicine meskipun UU mengenai layanan kedokteran jarak jauh itu, baru akan diluncurkan pada 2022.

Regulatory sandbox tidak hanya bermanfaat untuk menjamin akses, mutu dan keamanan layanan bagi masyarakat. Bagi pelaku kesehatan digital, mendapatkan label sebagai healthtech yang telah sukses mengikuti regulatory sandbox akan memberikan nilai tambah.

Salah satu startup di Singapura yang berhasil mengikuti program tersebut mengungkapkan bahwa keberhasilan mengikuti program regulatory sandbox berperan penting dalam perluasan pasar ke negara lain serta meyakinkan investor.

Mekanisme pengujian

Di Indonesia, pendekatan regulasi regulatory sandbox sudah dilaksanakan oleh Otoritas Jasa Keuangan mulai tahun 2018 oleh Grup Inovasi Keuangan Digital. Secara kelembagaan, grup itu didukung oleh tata kelola, struktur dan sumber daya yang memadai untuk mengimplementasikan regulatory sandbox.

Dalam POJK no 13/2018, regulatory sandbox di OJK didefinisikan sebagai mekanisme pengujian untuk menilai keandalan proses bisnis, model bisnis, instrumen keuangan, dan tata kelola penyelenggara Inovasi Keuangan Digital.

Puluhan penyelenggara Inovasi Keuangan Digital dari berbagai perusahaan rintisan tercatat dan mengikuti mekanisme regulatory sandbox. Dalam masa pengujian yang dapat berlangsung sampai dengan 1 tahun, grup Inovasi Keuangan Digital di OJK juga membentuk tim panel yang terdiri dari para ahli, termasuk perwakilan dari asosiasi.

Regulasi mengenai telemedicine antarfasilitas kesehatan sudah diatur di Permenkes No 20/2019. Namun, jenis telemedicine yang dalam bentuk konsultasi langsung dari konsumen ke tenaga kesehatan, atau fasilitas kesehatan belum ada aturan yang definitif.

Sebenarnya, ada Surat Edaran No HK.02.01/MENKES/303/2020 yang memberikan fleksibilitas pelayanan kesehatan berbasis teknologi informasi di era pandemi. Namun, masih muncul perdebatan berkaitan dengan sampai kapan fleksibilitas itu dapat diberikan, serta, implikasinya jika layanan diberikan secara langsung oleh aplikasi kesehatan, tanpa melewati fasilitas pelayanan kesehatan.

Oleh karena itu, kedua model regulatory sandbox di atas sudah menjadi referensi yang lebih dari cukup bagi sektor kesehatan, untuk mengadopsinya. Namun, tetap akan muncul pertanyaan dan pilihan untuk mengeksekusinya. Pertama, jika regulatory sandbox diterapkan di Kementerian Kesehatan. Sejauh mana kewenangan, dan fungsinya juga menjangkau program atau layanan yang diawasi dan diatur oleh lembaga lain, contohnya Badan POM dan BKKBN.

Kedua, pada satuan kerja manakah di Kementerian Kesehatan yang ideal untuk menerapkan regulatory sandbox? Apakah di Pusat Data dan Informasi di lingkungan Sekretariat Jenderal. Atau, Direktorat Jenderal Pelayanan Kesehatan, atau di Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan?

Ketiga, secepat apa Kementerian Kesehatan melahirkan embrio regulatory sandbox di era pandemi? Sejauh mana struktur organisasi dan anggaran dapat secara fleksibel memberikan keleluasaan melakukan reformasi birokrasi, serta, terobosan hukum pada kondisi pandemi yang tidak menentu seperti ini.

Ketika jargon industri 4.0 kencang dibicarakan di berbagai seminar tanpa eksekusi, pandemi covid-19 memberi kesempatan kepada regulator untuk secara nyata meregulasi inovasi disruptif kesehatan digital, demi akses, mutu, dan keselamatan semua warga.