Pfizer Ajukan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Bagi untuk Anak Balita

Pfizer dan BioNTech, pada Selasa (2/2), mengatakan bahwa mereka sedang mencari otorisasi darurat dari regulator kesehatan AS untuk penggunaan vaksin covid-19 mereka untuk anak-anak berusia di atas enam bulan dan di bawah lima tahun.

Jika Food and Drug Administration (FDA) mengesahkan rejimen dua suntikan, itu akan menjadi vaksin covid-19 pertama yang tersedia untuk kelompok usia tersebut di Amerika Serikat.

Pada Selasa (2/2), perusahaan-perusahaan itu mengatakan bahwa mereka mulai mengajukan permohonan formal mereka mengikuti permintaan dari FDA, yang tampaknya ingin agar prosesnya berjalan cepat.

Dalam cuitan di Twitter segera setelah pengumuman itu, FDA mengatakan akan mengadakan pertemuan dalam dua minggu, pada 15 Februari, untuk mempertimbangkan permintaan tersebut.

"Memiliki vaksin yang aman dan efektif yang tersedia untuk anak-anak dalam kelompok usia ini merupakan prioritas bagi badan tersebut," kata kepala FDA sementara Janet Woodcock, yang menambahkan bahwa FDA meminta aplikasi tersebut mengingat lonjakan omikron baru-baru ini.

Perusahaan-perusahaan tersebut mencari otorisasi hanya untuk dua dosis vaksin mereka. Tetapi, mereka percaya yang ketiga akan diperlukan. "Untuk mencapai perlindungan tingkat tinggi terhadap varian saat ini dan kemungkinan yang ada di masa depan," kata CEO Pfizer Albert Bourla dalam sebuah pernyataan.

"Jika dua dosis diizinkan, orang tua akan memiliki kesempatan untuk memulai serangkaian vaksinasi covid-19 untuk anak-anak mereka sambil menunggu kemungkinan otorisasi dari dosis ketiga," tambahnya.

Untuk membatasi efek samping bagi kelompok usia muda tersebut, Pfizer memilih untuk secara signifikan mengurangi dosis vaksinnya, memilih hanya tiga mikrogram per tusukan dibandingkan 30 mikrogram untuk mereka yang berusia di atas 12 tahun, dan 10 mikrogram untuk usia lima hingga 11 tahun.

Peneliti perusahaan menyimpulkan musim gugur yang lalu bahwa vaksin dosis rendah memberikan perlindungan pada anak-anak hingga dua tahun tetapi tidak pada mereka yang berusia dua hingga lima tahun, dan mengumumkan pada Desember mereka akan menambahkan dosis ketiga ke uji coba mereka.

Dikatakan Pfizer dan BioNTech, data tentang rejimen tiga dosis diperkiran dalam beberapa bulan mendatang dan akan diserahkan ke FDA untuk mendukung potensi perluasan dari permintaan awal tersebut.

Jika FDA mengizinkan penggunaan darurat vaksin itu, komite penasihat untuk Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) kemudian akan bertemu untuk memutuskan untuk merekomendasikan penggunaannya atau tidak.

Data CDC menunjukkan bahwa sekitar 400 anak berusia empat tahun ke bawah telah meninggal akibat covid-19 di Amerika Serikat sejak pandemi dimulai. (AFP/OL-12)